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新冠病毒疫苗何時能上市?企業:仍在動物試驗階段

時間:2020年01月29日 08:18:08 中財網
  1月28日,記者從同濟大學附屬東方醫院獲悉,同濟大學附屬東方醫院轉化醫學平臺與斯微(上海)生物科技有限公司合作,依托“上海張江國家自主創新示范區干細胞戰略庫與干細胞技術臨床轉化平臺”課題子任務——mRNA合成平臺成果,快速推動新型冠狀病毒mRNA疫苗研發。近期,該項目已緊急完成立項備案。

  這一消息發布后,引起了廣大市民的關注。這一疫苗目前研究進展如何?何時上市?又具有怎樣的核心技術?

  對此,澎湃新聞記者聯系到這一疫苗的生產制備企業,就幾大網友關注的問題采訪了東方醫院轉化醫學平臺兼職PI(項目負責人)、斯微(上海)生物科技有限公司董事長李航文。

  這是一家落戶在上海浦東新區張江的企業,是一家由MD安德森癌癥中心海歸博士團隊歸國創辦的高科技生物公司,也是國內較早一家mRNA藥物研發生產的平臺型企業,同時浦東新區科創集團也投資了這家企業,以支持上海科創中心建設。

  澎湃新聞:目前新型冠狀病毒mRNA疫苗研發到哪一個階段了?

  李航文:
  當前,我們首先和中國疾控中心(CDC)合作,根據新型冠狀病毒的基因序列設計出抗原,目前我們處在動物試驗的結果驗證階段,我們仍然在等待這一驗證結果的出爐,以篩選出有效抗原。一旦有效抗原驗證成功,我們就可以很快生產出中試的樣品, 進行進一步的安全性及有效性評價, 然后遞交申請臨床批件,經國家藥監局評審通過,才能投入到人體的臨床試驗階段。

  澎湃新聞:
  新一代mRNA疫苗技術是一種什么樣技術?與傳統的疫苗生產技術有何區別?

  李航文:
  mRNA 疫苗是在體外合成翻譯抗原的mRNA, 然后遞送到體內由體內的細胞翻譯成抗原蛋白, 因此在體外合成RNA 就好, 不用再合成蛋白。傳統疫苗因為要合成蛋白,存在生產周期很長的問題,往往要幾個月時間,拿流感疫苗來說,生產周期要5-6個月,2020年上市的流感疫苗是在2019年生產制備出來的,至少需要提前半年時間生產,但如果用新一代mRNA疫苗來生產流感疫苗, 可以用40天生產出來, 這樣就可能在當年用上當年的流感疫苗。

  但值得一提的是,mRNA疫苗研發技術的門檻和要求很高,RNA(核糖核酸)也有其弱點,它容易降解,必須要有一種能夠保護它的東西將其包住,我們采用的是非病毒的納米顆粒把它包住從而制備成制劑,這是一種納米脂質(LPP)載藥技術,可以保證mRNA遞送的安全性和有效性,這是一種新的技術,我們在2017年就拿到了這一技術的全球專利。

  澎湃新聞:
  此前報道提到mRNA疫苗能在40天內能大規模生產、制備,那需要多久才能上市?

  李航文:
  按照當前我們獨有的技術平臺優勢,可以實現mRNA疫苗在一個月至40天內大規模生產、制備,但這只是生產能力, 而一個疫苗產品要想上市, 還必須經過嚴格的安全性及有效性評價, 并經過嚴格的臨床實驗。 我們現在的目標是在盡快的時間內完成臨床前的驗證工作, 開展安全性和有效性實驗, 爭取盡早進入到臨床實驗階段。

  澎湃新聞:
  為何這次能那么快通過立項備案?前期做了哪些準備?

  李航文:
  此前我們在海外就從事核酸藥物的研發,2016年回國后我們的團隊創辦了這家公司,也是國內較早開展mRNA藥物研發生產,mRNA技術也主要用于傳染性疾病上以及腫瘤疫苗方面。

  從2017年起,我們就開始與中國疾控中心合作開展針對MERS病毒的研究,但由于MERS病毒感染的患者群體國內不多,且沒有那么流行,而今年新冠病毒的出現,我們第一時間關注并和疾控中心啟動了合作,快速推動新型冠狀病毒mRNA疫苗研發。
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